莎普爱思:氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
莎普爱思4月8日公告,近日,公司收国家药监局核准签发的氟康唑氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》。 经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染:隐球菌性脑膜炎;球孢子菌病;侵袭性念珠菌病;粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病;口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎)。
本品适用于预防成年患者的下列真菌感染:复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发;复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发;中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。
本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎;本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。本品可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。