新浪资讯

国内5款新冠疫苗获批使用 各有何不同?

人民日报

关注

3 月 17 日晚,智飞生物发布公告称,全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)经国家药监局组织论证,同意纳入紧急使用。

据悉,这是国内第五款获批使用的新冠病毒疫苗,也是国际上首个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。同时,这也意味着,国内已经有三条技术路线五款疫苗大规模投入使用。

新冠疫苗打不打?副作用大不大?哪款疫苗最好?

目前,国内已获批5款疫苗都是哪些?有何不同?哪些情况应暂缓接种?一文详解>>

在此之前,我国已有 4 款新冠疫苗获批上市,其中包括 3 款新冠灭活疫苗和 1 款腺病毒载体疫苗,分别为国药集团的 2 款灭活疫苗、北京科兴的 1 款灭活疫苗、康希诺与陈薇院士团队共同研发的 1 款腺病毒载体疫苗。

智飞生物:新冠重组蛋白疫苗

智飞生物是投身新冠疫苗研发较早的药企,其旗下的智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发的重组蛋白疫苗,是国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组布局的 5 条技术路线之一。

该疫苗于 2020 年 6 月获得临床批件,10 月份完成 I 期、II 期临床试验,并自 2020 年 11 月份起,陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、印度尼西亚等多国启动 III 期临床试验。2021 年 3 月 1 日,该疫苗在乌兹别克斯坦获批使用,3 月 17 日,该疫苗在国内被纳入紧急使用。

虽然目前智飞生物的重组新冠疫苗是被纳入紧急使用,而非上市,但同样意味着其可以在市场上大规模使用。

与其他疫苗不同的是,智飞生物的重组蛋白疫苗采取三剂接种的方式,每一剂接种间隔时长为 1 个月。智飞生物曾于 3 月 1 日,在投资者关系活动中披露,目前年产量 3 亿疫苗的配套生产线已经建立完毕,能满足 1 亿人接种。

康希诺:腺病毒疫苗

康希诺生物与陈薇院士团队共同研发重组新冠病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎 2 月 25 日在国内附条件批准上市,是首款获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,也是唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。

腺病毒载体疫苗属于新型疫苗中的载体疫苗,它是将病毒的核酸片段装到经过安全处理的腺病毒身上,再注射到人体内。注射后,免疫系统会识别出这个病毒抗原,激活机体免疫反应获得免疫力,可以最大限度地发挥病毒核酸的抗原活性,激发身体的免疫作用。

康希诺生物在公告中称,此款疫苗的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,单针接种疫苗 28 天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为 65.28%;在单针接种疫苗 14 天后,疫苗对所有症状总体保护效力为 68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗 28 天后为 90.07%;单针接种疫苗 14 天后为 95.47%。2021 年春节期间,该疫苗已先后获得巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。

国药中生武汉所灭活疫苗

国药中生武汉所的灭活疫苗也于 2 月 25 日附条件获批上市。也是国药集团获批的第二款新冠灭活疫苗。

灭活疫苗是经典的疫苗形式,是将体外培养的新冠病毒 “ 杀死 ” 并纯化,被灭活后的病毒没有致病能力,但仍然可以刺激机体产生免疫反应,使体内产生抗体。灭活疫苗具有很好的安全性和有效性,目前在其他病毒的疫苗制作中已经得到了广泛的应用。

国药中生武汉所 2 月 24 日发布的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据显示,该疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为 99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)保护效力为 72.51%。

科兴中维灭活疫苗

北京科兴中维新冠病毒灭活疫苗于 2 月 5 日获得附条件批准上市。2 月 5 日晚间,科兴中维公布第三阶段新冠疫苗的试验结果显示,疫苗预防新冠病毒的保护效力为 91.25%。

该疫苗获批是基于境外Ⅲ期临床试验的结果。科兴中维于 2020 年 7 月 21 日起陆续选择在国外的多个国家开展Ⅲ期临床研究,总入组人数达 2.5 万人。

截至 1 月 10 日,该公司新冠灭活疫苗 “ 克尔来福 ” 已有超 700 万剂供应到国内各省,并与香港政府签署了 100 万剂供应协议。

而供应香港的首批 100 万剂科兴疫苗已于 2 月 26 日开始供市民接种。据科兴中维披露,2020 年 6 月克尔来福在中国率先获批紧急使用,并自 7 月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021 年 1 月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭、老挝、墨西哥、泰国、马来西亚等多个国家已获批科兴疫苗紧急使用。目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。

国药中生北京所灭活疫苗

国药中生北京所研发的疫苗于 2020 年 12 月 30 日在我国附条件批准上市,是我国首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗,该疫苗第一针接种 10 天后可以产生抗体,接种两到四周后接种第二针,两针注射后,再过 14 天,可产生高滴度抗体,形成有效保护。

根据国药集团中国生物北京所公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据显示,该疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为 99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为 79.34%。

该新冠疫苗分别于 2020 年 12 月 9 日、12 月 13 日和 2021 年 2 月 5 日,在阿联酋、巴林、玻利维亚获批注册上市,已在全球范围内 34 个国家开展接种或紧急使用。10 多个国家元首和政要接种了中国生物新冠疫苗。

事实上,目前获批附条件上市的国产新冠疫苗公布的保护效力数据结果,均达到世界卫生组织相关技术标准及有关国家技术标准。中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇 2 月 26 日在《新闻 1+1》节目接受白岩松专访时表示,只要是国家药监局批准的,它的安全性、有效性都是有一定数据支撑的,也就是潜在的收益,或者已知的收益是肯定大于潜在的风险,或者已知的风险的。

新冠疫苗打不打?

Q1

新冠疫苗有必要接种吗?

有必要。一方面我国几乎所有人都没有针对新冠病毒的免疫力,对新冠病毒是易感的,感染发病后,有的人还会发展为危重症,甚至造成死亡。接种疫苗后,一方面绝大部分人可以获得免疫力;另一方面,通过有序接种新冠疫苗,可在人群中逐步建立起免疫屏障,阻断新冠肺炎的流行。

Q2

目前新冠疫苗有哪几种?哪个最好?是否安全?

目前全球新冠疫苗的研发有数百家单位,主要集中在几条技术路线上,包括灭活疫苗、基因重组疫苗、载体疫苗(包括腺病毒载体、减毒流感病毒载体)、核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)。

这5条技术路线,不能简单说哪条技术路线更好,要评价一个疫苗,一定要综合考虑到它的安全性、有效性、可及性、可负担性,这才是对一个疫苗的科学评价。目前没有证据证明何种工艺疫苗更好。考虑到现有防疫需要,只要是出于防病的目的,任何工艺的疫苗对于非禁忌症人群来说都是可以接受的。目前,国内已研发出的两种新冠疫苗,一类是灭活疫苗,一类是腺病毒载体疫苗。

目前,国内进行紧急接种的疫苗是新冠灭活疫苗,全程共需接种2针,两针间隔时间为14-28天。

2月25日,陈薇团队研发的我国首个腺病毒载体新冠疫苗获批附条件上市。该疫苗是目前国家批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗。单针接种14天后即可获得60%多的保护率。

每个疫苗的安全性、有效性都是有一定数据支撑的。新冠疫苗和其他疫苗一样,在上市前都经过动物实验、人体预测试实验、人群Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,疫苗安全性得到了多次验证。

Q3

接种疫苗后,多久产生抗体?持久性如何?

临床研究表明,接种新冠灭活疫苗第一剂后7天普遍开始产生抗体,14-28天抗体阳性率约60%-90%;接种第二剂28天后抗体阳性率均达90%以上,并形成持续保护。

目前对于新冠灭活疫苗的免疫持久性仍在持续观察中。目前证据提示,疫苗保护期可以达到至少半年以上。

Q4

病毒变异会对疫苗保护性有影响吗?

病毒的增殖要依靠活的细胞。在增殖过程中,病毒会发生变异,是生物进化的自然现象。从全球对新冠病毒变异的监测情况看,目前尚无证据证明病毒变异会使现有的新冠病毒疫苗失效。不过,世界卫生组织、各国研究机构、疫苗生产企业等都在密切关注新冠病毒变异情况,也在开展相关研究,这将为后续疫苗的研发及应用提供预警和科学分析依据。

Q5

新冠疫苗是否会像流感疫苗需要每年接种?

通常情况下,病原体、疫苗特性、受种者状况等因素影响疫苗的预防接种效果。流感病毒变异比较快,流感疫苗保护效期较短,因此需要每年进行接种。新冠疫苗是否会像流感疫苗一样每年接种,需要继续针对病毒变异对疫苗接种效果的影响和疫苗的保护持久性等方面开展研究。

Q6

哪些情况应暂缓接种新冠疫苗?

目前阶段,以下情况建议暂缓接种新冠疫苗:

1、年龄小于18岁或大于59岁;

2、对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应者,如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者;

3、发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者;

4、妊娠期妇女和哺乳期妇女,接种3个月内有生育计划;

5、有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合症病史者;

6、已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;

7、已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者;

8、使用抗肿瘤药物等免疫调节剂者;

9、有新冠病毒感染史者;

10、临床医师或接种工作人员认为不适合接种者。

在新冠疫苗接种方案、接种指南未作具体规定之前,新冠疫苗的接种禁忌具体按疫苗说明书执行。

Q7

有这些疾病,我还能接种吗?

有过敏性鼻炎的人可以接种吗?

新冠疫苗说明书中的禁忌包括:既往发生过疫苗接种严重过敏反应(如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛)不得接种。因此要考虑过敏体质的严重程度,并按照临床医师的医嘱执行。

患有高血压,常年吃药的人可以接种吗?

新冠疫苗说明书中的禁忌包括:严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤。因此按照说明书要求,药物不可控制的高血压不得接种新冠疫苗。但患高血压,在药物维持血压正常情况下,原则上可以接种新冠疫苗,具体请按临床医师医嘱执行。

糖尿病人可以接种吗?

患有糖尿病并发症不得接种新冠疫苗。但没有并发症的糖尿病患者不属于禁忌范围,请按照临床医师医嘱执行。

处于痛风发作期,可以接种吗?

新冠疫苗说明书中禁忌包括所有严重急性疾病和慢性病的急性发作期,因此痛风发作期不宜接种疫苗。

冠状动脉粥样硬化的人可以接种吗?

疫苗说明书禁忌症中包括:发热、各种急性疾病、慢性疾病急性发作期,暂缓接种。因此冠状动脉粥样硬化如果处于急性发作期应暂缓接种疫苗。患有慢性疾病,在药物控制良好的情况下,原则上可以接种疫苗,请参考临床医师医嘱执行。

海鲜/鸡蛋/青霉素过敏可以接种吗?

海鲜/鸡蛋/青霉素不是新冠疫苗任何一种成分,免疫程序中明确过敏个体并不是接种疫苗的特殊禁忌,因此可以考虑接种。

曾经感染过新冠病毒是否还需要接种?

对于多数传染病,在感染病原体后,人体都会产生一定的免疫力,这部分人群通常不属于疫苗接种对象,如患天花、麻疹、风疹、水痘等疾病后不再属于疫苗接种对象。目前,虽然有感染过新冠病毒者发生二次感染的报道,但该问题尚属于个案并未普遍出现,仍有待后续更多研究才能得出结论。对于接种前已知的新冠肺炎确诊病例、无症状感染者,目前暂不建议接种新冠疫苗;对于没有明确感染新冠病毒或患过新冠肺炎,符合接种条件者均可接种疫苗。

Q8

是否需要先检测抗体,再决定是否接种?

人体中特定抗体的产生一般通过自然感染或者接种疫苗而获得。目前还不完全清楚抗体需要达到什么水平才可以起到预防新冠肺炎的作用。建议只要没有明确感染新冠病毒或患过新冠肺炎,凡符合接种条件者均可以接种疫苗,无需在接种疫苗前检测是否存在抗体。

Q9

接种后,是否需要检查产生抗体?

不建议。由于检测方法学和相关试剂灵敏度不同,结果可能无法显示真实信息,结合疫苗研发机构的实验室检测结果,可推测中和抗体阳转率超过90%,因此除有特殊需求群体外无需专门进行抗体检测,也暂不推荐对于自行检测抗体结果阴性人群进行补种。

Q10

接种后,核酸检测会呈阳性吗?

不会。核酸检测的是新冠病毒抗原,目前使用的疫苗为灭活疫苗,是一种“被杀死”的病原微生物,已完全失去感染性和复制力,故接种后不会导致患新冠肺炎,也不会因接种疫苗使新冠病毒核酸检测呈阳性。

Q11

接种证明能否替代核酸检测报告?

接种疫苗可以在一定程度上降低感染风险,但任何疫苗的保护效果都不能达到100%,必要时仍应配合相关部门进行核酸检测。

Q12

正在接种其他疫苗,比如HPV疫苗者,可否同时接种新冠疫苗?

根据既往经验,灭活疫苗可与其他疫苗同时接种。但由于目前缺乏新冠疫苗与其他疫苗同时接种的相关研究,因此,建议在技术指南等文件明确之前,新冠疫苗与其他疫苗尽量分开接种。

14天内接种其他灭活疫苗,28天内接种减毒活疫苗者,暂缓接种新冠疫苗。

对于未接种的居民们

大家可以参考上述问题

来决定自己是否接种新冠疫苗

对于已经决定好要接种的居民们

有以下的[疫苗接种注意事项]

记得收藏哟~

● 1、接种前

要关注权威媒体发布的新冠疫苗的禁忌症知识;了解自己的身体状况;好好休息,让身体保持在一个较好的生理状态,最好不要空腹接种;新冠疫苗接种部位为上臂三角肌,建议穿方便穿脱的宽松衣服;按组织接种人员通知携带相关证件(身份证、护照等)、手机等物品,佩戴好口罩前往。

● 2、接种期间

接种期间全程佩戴口罩,按接种点标识有序排队,保持一米以上社交距离;向医生主动如实提供自己健康状况、疾病史、过敏史、近期服用的药物信息等,并如实填写知情同意书;如果接种部位有伤口,尽量避开伤口选择另一侧接种。

● 3、接种后

接种疫苗之后在接种点留观区观察30分钟,无不适症状后才可以离开接种点。

接种当日接种部位保持干燥并注意个人卫生;避免用手搔抓接种部位;避免剧烈活动,适当安排休息。

接种后24至48小时内:受种者要观察接种局部有何反应,例如局部是否有红肿,全身是否出现了包括头疼、发烧、疲倦等症状。如果出现持续发烧等现象,应及时就医并向接种单位报告。

接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。

● 4、接种后可能出现的不良反应

与其他任何灭活疫苗类似,接种新冠灭活疫苗可能会出现一些常见的一般反应,如接种部位酸胀、红肿、硬结、疼痛、瘙痒等;少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛等,一般不需处理,2-3天后大多可自行恢复。如果症状较重或无法自行评判严重程度,应及时就医处理。

初步监测分析显示,新冠疫苗的一般反应发生率与2019年全国上市后疫苗报告发生率基本一致,严重异常反应报告发生率略低于2019年全国已应用疫苗的发生率。新冠疫苗严重异常反应报告发生率不高于流感疫苗。

急性严重过敏性反应和晕厥等严重异常反应一般出现在接种疫苗后30分钟之内,因此,接种疫苗后,须在接种现场留观30分钟。

对于个人来说,接种疫苗的保护效果不是100%,并且产生保护性抗体也需要一定的时间;对于群体来说,在没有形成免疫屏障的情况下,新冠病毒依然容易传播。因此,我们的防控意识和防控措施也不能放松。

我们仍需牢记——

“防疫三件套”:佩戴口罩、社交距离、个人卫生

“防护五还要”:口罩还要戴、社交距离还要留、咳嗽喷嚏还要遮、双手还要经常洗、窗户还要尽量开。

来源:人民日报、人民网科普、健康中国、中国疾控中心网站、健康湖北

加载中...